Roztwory HES do infuzji – komunikat dla pracowników ochrony zdrowia

Przekazano dodatkowe, nowe środki dotyczące roztworów hydroksyetyloskrobi (HES), mające na celu zminimalizowanie ryzyk związanych ze stosowaniem roztworów HES niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i wzmocnienie istniejących ograniczeń.
Cabometyx, Lynparza, Toujeo - stanowiska Rady PRzejrzystości AOTMiT

Najważniejsze informacje

Roztwory HES są syntetycznymi koloidami służącymi do zastępowania objętości osocza i są obecnie wskazane do leczenia hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające. Roztwory HES były przez lata przedmiotem kilku europejskich ocen stosunku korzyści do ryzyka.

Firma Fresenius Kabi w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd) przekazała następujące informacje:

  • Od 2013 r. stosowanie roztworów HES zostało ograniczone ze względu na zwiększone ryzyko występowania uszkodzenia nerek i śmiertelności w niektórych populacjach pacjentów.
  • W następstwie decyzji Komisji Europejskiej (KE) z maja 2022 r. o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES ze względu na nadal występujące znaczące stosowanie niezgodnie ze wskazaniami, Prezes Urzędu, działając w porozumieniu z Ministerstwem Zdrowia, skorzystał z możliwości odroczenia zawieszenia tych pozwoleń na okres 18 miesięcy, z uwagi na względy zdrowia publicznego.
  • Przekazany KOMUNIKAT DO FACHOWYCH PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA zawiera informacje dotyczące zmian w dotychczasowym Programie Kontrolowanego Dostępu i w drukach informacyjnych roztworów HES.
  • Roztwory HES należy stosować wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach i ściśle przestrzegać obowiązujących ograniczeń, zwłaszcza przeciwwskazań.
  • Nie należy stosować roztworów HES w przypadku braku nagłej utraty krwi (profilaktyka), w tym w zapobieganiu niedociśnieniu u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu lub u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca.

Czytaj także: Posiedzenie grupy koordynacyjnej CMDh

Program kontrolowanego dostępu

Wdrożenie nowego Potwierdzenia dla farmaceutów

Farmaceuci zamawiający roztwory HES będą musieli potwierdzić, że są one dystrybuowane wyłącznie do akredytowanych oddziałów szpitalnych (np. anestezjologii intensywnej terapii, oddziały medycyny ratunkowej). Oddziały zostaną podane w Potwierdzeniu dla farmaceutów.

Czytaj także: Rewolucja opieki onkologicznej dzięki cyfrowym technologiom?

Proces ponownej akredytacji

Zgodnie z przekazaną informacją:

  • nowi fachowi pracownicy ochrony zdrowia dołączający do już akredytowanego oddziału, którzy zamierzają stosować roztwory HES, muszą ukończyć obowiązkowe szkolenie online lub przedstawić ważny certyfikat wydany przez ESAIC.
  • Kierownik/Ordynator oddziału będzie zobowiązany do potwierdzenia co roku firmie Fresenius Kabi, że wszyscy fachowi pracownicy ochrony zdrowia stosujący roztwory HES ukończyli obowiązkowe szkolenie.
  • Firma Fresenius Kabi przekaże swoim klientom link do obowiązkowego szkolenia, Zobowiązanie ordynatora i Potwierdzenie dla farmaceutów.
  • Firma Fresenius Kabi będzie kontaktować się z dotychczas akredytowanymi szpitalami i prosić farmaceutów o dostarczenie Potwierdzenia.
  • Po upływie 3 miesięcy od daty Komunikatu, czyli od 23.02.2024, firma Fresenius Kabi nie będzie mogła realizować dostaw do już akredytowanych aptek, które nie dostarczyły Potwierdzenia.
  • W przypadku nowych akredytacji, od 23.11.2023, nie będą realizowane żadne dostawy do aptek, które nie dostarczyły Potwierdzenia.

Czytaj także: Lista refundacyjna – listopad 2023 – zmiany z perspektywy szpitalników

Źródło: URPL


Warning: Undefined property: stdClass::$activity_comments in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 240

Warning: Attempt to read property "comments" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 475

Warning: Attempt to read property "reactions" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 477

Warning: Attempt to read property "smileys" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 479

Warning: Attempt to read property "details" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 481

Warning: Attempt to read property "activity_id" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 483
logo