15 nowych leków z zaleceniami do zatwierdzenia
CHMP zalecił zatwierdzenie 15 leków na posiedzeniu, które odbyło się pod koniec stycznia 2020 roku:
- Givlaari (givosiran) — pierwszy lek ze wskazaniem do leczenia ostrej porfirii wątrobowej u dorosłych i młodzieży (czytaj więcej: Givlaari (givosiran) — pierwszy lek w terapii ostrej porfirii wątrobowej).
- Rybelsus (semaglutyd) — pierwszy, doustny agonista receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) (czytaj więcej: Rybelsus (semaglutyd) — pierwszy doustny analog GLP-1).
- Szczepionka Vaxchora — rekombinowana doustna szczepionka przeciw cholerze w celu profilaktyki u dorosłych i dzieci.
- Liumjev (insulina lispro) w leczeniu cukrzycy u dorosłych.
- Nilemdo (kwas bempedoiczny) i Nustendi (kwas bempedoiczny/ezetymib) — leczenie hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej.
- Nubeqa (darolutamid) — terapia raka prostaty.
- Staquis (krisaborol) — leczenie atopowego zapalenia skóry.
- Lek biopodobny Ruxience (rytuksymab) — terapia chłoniaka nieziarniczego, przewlekłej białaczki limfocytowej i reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Azacytydyna betapharm (azacytydyna) i Azacytydyna Mylan (azacytydyna) w terapii zespołu mielodysplastycznego, przewlekłej i ostrej białaczki szpikowej; Trójtlenek arsenu Mylan (trójtlenek arsenu) w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej; Cinacalcet Accordpharma (cynakalcet) ze wskazaniem do leczenia pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc.
- Budesonid/formoterol Teva Pharma BV (budesonid/dihydrat fumaranu formoterolu) — leczenie astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Trepulmix (treprostinil sodu) — terapia przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego.
Zalecenia dot. rozszerzenia wskazań
CHMP zalecił rozszerzenie wskazań 6 produktów leczniczych: Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost i Venclyxto.
Wycofanie wniosków
Wycofano wniosek o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Idhifa (enasidenib). Ponadto wycofano także wniosek o rozszerzenie zastosowania Keytrudy (pembrolizumab) w leczeniu raka przełyku.
Źródło: EMA
