Zmiany dot. receptury aptecznej- przechowywanie surowców recepturowych
Zgodnie z wprowadzonymi zmianami, apteka szpitalna zobowiązana jest do stałego monitorowania temperatury i wilgotności powietrza we wszystkich pomieszczeniach oraz urządzeniach chłodniczych, gdzie przechowywane są leki, suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, leki homeopatyczne oraz wyroby medyczne. Dotyczy to również surowców recepturowych. Zgodnie z aktualizacją rozporządzenia z dnia 11 kwietnia 2023 r., okres przygotowania do tej skrupulatnej kontroli został wydłużony o 3 lata.
Surowce farmaceutyczne należy przechowywać z podziałem na substancje bardzo silnie działające (wykaz A), substancje silnie działające (wykaz B) oraz środki odurzające (N). Należy je również oddzielić od surowców przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych.
W praktyce oznacza to, że w recepturze, surowce z wykazu A, muszą być przechowywanie w szafce lub w szufladzie zamykanych na klucz, a surowce farmaceutyczne z wykazu N muszą znaleźć się w zamykanym sejfie, przytwierdzonym do podłoża.
Na wszystkich surowcach farmaceutycznych muszą znaleźć się następujące informacje (czytelny i trwały napis):
nazwa surowca;
nazwa wytwórcy i podmiot odpowiedzialny;
numer serii;
termin ważności;
data otwarcia opakowania oryginalnego;
Zmiany dot. receptury aptecznej- sposób sporządzania leków recepturowych i wymóg kontroli jakości
Lek recepturowy należy sporządzić zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopeach: Polskiej i Europejskiej oraz zgodnie z obowiązującymi standardami farmaceutycznymi i własną wiedzą.
Do wykonania leku recepturowego w aptece szpitalnej niezbędne jest zapotrzebowanie wystawione ze strony oddziału szpitalnego lub podmiotu leczniczego, z którym apteka szpitalna ma podpisaną umowę na świadczenie takich usług.
Przed rozpoczęciem sporządzania leku recepturowego należy (co najmniej):
odkazić powierzchnię pracy środkiem przeznaczonym do dezynfekcji;
odpowiednio przygotować utensylia, w tym wysterylizować sprzęt, niezbędny do przygotowania leku aseptycznego;
zaopatrzyć się w surowce recepturowe o jakości odpowiadającej wymaganiom określonym przez producenta oraz Farmakopeę;
Ponadto, w recepturze należy używać wody o potwierdzonej jakości z oznaczeniem daty i godziny otwarcia na opakowaniu lub daty i godziny jej wytworzenia w aptece (o ile dotyczy).
Konieczne jest stosowanie odzieży ochronnej, a w przypadku sporządzania leku jałowego – należy przygotować do pracy komorę z nawiewem laminarnym oraz postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi pracy w warunkach aseptycznych.
Sprzęt stosowany w izbie recepturowej musi być okresowo poddawany kontroli, konserwacji i kalibracji – zgodnie z wymaganiami producenta lub Farmakopei. Dokumentację z tego procesu należy przechowywać przez okres co najmniej 5 lat.
Czytaj także: Bezpieczne przygotowywanie cytostatyków- najważniejsze zasady
Badania jakościowe
Istotną zmianą w Rozporządzeniu jest wprowadzenie konieczności wykonywania badań jakościowych na koszt apteki. Badaniom tym podlegają leki recepturowe oraz leki apteczne.
Aktualizacja Rozporządzenia z 11.04.2023 r. zniosła, jednak przymusową konieczność kontroli leków recepturowych w okresie minimum raz na 3 lata – obecnie wymagane jest jedynie wysłanie leku recepturowego na badania jakościowe na wniosek inspektora farmaceutycznego podczas kontroli apteki.
Zmiany dot. receptury aptecznej- sposób oznakowania leków sporządzanych w aptece
Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, wnosi również kilka istotnych zmian w zakresie oznakowania opakowań leku recepturowego.
Etykieta takiego leku, musi zostać przymocowana do niego w sposób trwały (wyklucza to przymocowanie papierowej etykiety tzw. gumką recepturką).
Na etykiecie muszą znaleźć się takie informacje jak:
adres apteki i jej nazwa;
skład leku;
sposób użycia (jeśli dotyczy);
data sporządzenia;
sposób przechowywania;
termin przydatności do użycia;
Jeśli lek w aptece szpitalnej został sporządzony dla konkretnego pacjenta, niezbędne jest wpisanie danych pacjenta (w przypadku nieletnich, także wieku) a jeśli lek sporządzony jest dla komórki organizacyjnej podmiotu leczniczego – nazwę oddziału lub innej jednostki, która dostarczyła zapotrzebowanie.
Leki apteczne przeznaczone do infuzji lub iniekcji, należy opisać dodatkowo numerem kolejnej serii leku sporządzonego w aptece szpitalnej.
Zobacz także: Powikłania zakrzepowo-zatorowe w onkologii
Kolory etykiet w recepturze
Jeśli sporządzony lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego, lek oznacza się czarnym napisem na pomarańczowym tle, natomiast lek do użytku wewnętrznego – czarnym napisem na białym tle. Wymagane jest dodatkowe oznaczenie – „do użytku wewnętrznego” lub „do użytku zewnętrznego”.
W przypadku leków aptecznych przeznaczonych do iniekcji lub infuzji etykieta musi zawierać informacje o sposobie podawania leków i szczególnych warunkach przechowywania.
Etykiety dla takich leków powinny wyglądać następująco:
dla leków bardzo silnie działających (wykaz A, np. część cytostatyków) – czarny napis na niebieskim tle, otoczony czarną obwódką;
dla leków silnie działających (wykaz B) – czerwony napis na białym tle, otoczony czerwoną obwódką;
dla pozostałych leków – czarny napis na białym tle, otoczony czarną obwódką;
Ewidencja leków recepturowych
Zmiany wprowadzone 11.04.2023 r. w Rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki wymagają, aby do prowadzonej na dotychczasowych zasadach ewidencji sporządzonych leków recepturowych, dodać rubrykę z informacją o ich terminie przydatności. Niezbędny jest również podpis i nadruk bądź imienna pieczątka osoby, która taki lek sporządziła.
Źródła:
https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20220002363/O/D20222363.pdf
https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20230000785/O/D20230785.pdf
mgr farm. Anna Janaszkiewicz
