Badania kliniczne i wynagrodzenie farmaceuty

Szybki wzrost liczby przeprowadzanych badań klinicznych -zarówno komercyjnych jak i niekomercyjnych, sprawia, że coraz więcej ośrodków bierze udział w ich prowadzeniu. Ponieważ badania te, dotyczą nowych cząsteczek leków wprowadzanych do obrotu, istotną rolę w tych badaniach powinien odgrywać farmaceuta szpitalny – dając gwarancję wiarygodności i rzetelności prowadzenia badań w szpitalu.
Farmaceuta w badaniach klinicznych- wynagrodzenie i rola fot. shutterstock.com)

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne dzielą się na etapy. Do każdego etapu włączona jest coraz większa grupa pacjentów. Fazy badań klinicznych następują jedna po drugiej – a kolejna może rozpocząć się dopiero, gdy poprzednia zakończyła się pozytywnym wynikiem. W ten sposób minimalizuje się ryzyko oraz narażenie uczestników badania na potencjalnie szkodliwe substancje.

Wyróżniamy:

  • faza 0 – przeprowadzona na niewielkiej grupie zdrowych ochotników,
  • faza I – przeprowadzana na grupie kilkudziesięciu zdrowych lub chorych ochotników przy czym osoby chorujące na dane schorzenie włącza się w sytuacji gdy bada się lek cytostatyczny lub silnie działający,
  • faza II – w tej fazie lek podawany jest grupie od kilkudziesięciu do kilkuset chorych, jej główny cel to ustalenie dawki terapeutycznej oraz kontrola skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji,
  • faza III – badana cząsteczka podawana jest dużej grupie chorych (kilka tysięcy osób), celem sprawdzenia jej skuteczności, bezpieczeństwa oraz weryfikacji stosowanej dawki. Jeśli ta faza zakończy się powodzeniem, lek może zostać wprowadzony do obrotu.
  • faza IV – przeprowadzana po wprowadzeniu produktu na rynek do obrotu – ma na celu przede wszystkim dalsze monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności danej cząsteczki.

Rola farmaceuty szpitalnego w badaniach klinicznych

Farmaceuta, jako członek zespołu badawczego w szpitalu, odpowiedzialny jest przede wszystkim za tzw. opiekę nad lekiem.

Do tego zadania wlicza się przyjmowanie, ewidencjonowanie, właściwe przechowywanie badanych próbek oraz codzienną kontrolę warunków przechowywania, aby nie dopuścić do niezgodności.

Oprócz tego, jeśli badana cząsteczka tego wymaga, farmaceuta w odpowiednich warunkach, przygotowuje dawkę leku do podania uczestnikowi badania klinicznego. Sposób, w jaki należy to wykonać znajduje się w protokole badania – w tzw. Pharmacy Manual.

Farmaceuta prowadzi dokumentację badania oraz przechowuje ją w sposób zgodny z protokołem badania.

Certyfikat GCP

Farmaceuta przed włączeniem do badania klinicznego, powinien posiadać Certyfikat GCP  (Good Clinical Practice). W GCP zawarte są międzynarodowe standardy dotyczące zasad etyki i jakości w przypadku prowadzenia badań z udziałem ludzi. Przestrzeganie tych standardów jest niezbędne, aby badania były bezpieczne a uzyskane wyniki wiarygodne.

Certyfikat taki można uzyskać bezpłatnie po ukończeniu szkolenia – w tym także online.

Wynagrodzenie

Za udział farmaceuty w badaniu klinicznych i sumienne wykonywanie obowiązków, farmaceuta szpitalny powinien otrzymać wynagrodzenie.

Warto na samym początku, przed podpisaniem umowy z firmą przeprowadzającą badania kliniczne w danym ośrodku, ustalić kwestię wynagrodzenia – z osobą monitorująca dane badanie w ośrodku lub głównym badaczem ze szpitala.

Ponieważ przed rozpoczęciem badania klinicznego, nieznana jest ilość pacjentów, którzy zostaną włączeni do ośrodka, warto ustalić kwotę należną na prowadzenie dokumentacji i tzw. „opiekę nad lekiem” oraz osobno – kwotę za przygotowanie dawek indywidualnych dla pacjenta. W ten sposób, nawet, jeśli żaden pacjent nie zostanie włączony do naszego ośrodka, farmaceuta otrzyma wynagrodzenie za prowadzenie dokumentacji oraz zgodne z protokołem przechowywanie leku i monitorowanie temperatur.

Farmaceuta głównym badaczem?

Od wielu lat trwają starania środowiska aptekarskiego, aby zwiększyć rolę farmaceuty w badaniach klinicznych. Rekomendacje Ministerstwa Zdrowia, zawarte w raporcie z 2022 dotyczącym rozwiązań w zakresie farmacji klinicznej oraz działalności farmaceutów w podmiotach leczniczych, są jasne – farmaceuci powinni uzyskać uprawnienia do pełnienia funkcji głównego badacza w obszarze badań klinicznych. Niestety – Ustawa z dnia 9 marca 2023r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, nie przyniosła zmian – głównym badaczem może być lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka lub położna – ale wciąż nie farmaceuta.

Autor: mgr farm. Anna Janaszkiewicz

Źródła:

https://farmacja.pl/badania-kliniczne-opis-etapow-badan-i-rola-farmaceuty/

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20230000605

https://www.gov.pl/web/zdrowie/raport-2022-rozwiazania-w-zakresie-farmacji-klinicznej-oraz-dzialalnosci-farmaceutow-w-podmiotach-leczniczych

logo