Firma Jazz Pharmaceuticals UK Limited niniejszym informuje:
- W firmie Jazz Pharmaceuticals (Jazz) występuje obecnie przerwa w dostawie produktu ERWINASE w związku z istniejącym problemem w produkcji, który opóźnił planowane zwolnienie dodatkowej partii produktu. Według naszych aktualnych danych szacunkowych przerwa w dostawie produktu ERWINASE może potrwać około 4 tygodnie1od 15 października 2018.
- ERWINASE jest jedynym zarejestrowanym lekiem dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną ( acute lymphoblastic leukemia-ALL), u których wystąpiła nadwrażliwość na leczenie L-asparaginazą uzyskiwaną z Escherichia coli.
- W celu skrócenia długości potencjalnej przerwy w dostawie produktu niektóre niezwolnione wcześniej fiolki produktu ERWINASE z serii187G i 188G (patrz komunikat do pracowników ochrony zdrowia z maja 2018 r. i czerwca 2018 r. udostępniono do stosowania z igłami z filtrem 5 mikronów („ostatnio zwolnione fiolki”). Ostatnio zwolnione fiolki zawierają cząstki stałe w postaci czarnych przebarwień na spodniej stronie korka.
- Podczas rutynowej inspekcji serii 187G i 188G produktu ERWINASE zaobserwowano obecność cząstek przylegających do korków niektórych fiolek i/lub znajdujących się na powierzchni liofilizowanej bryłki. Fiolki te nie zostały zwolnione wraz z pozostałą częścią partii187G i 188G
- Fiolki te zostały poddane dodatkowej inspekcji mającej na celu wyeliminowanie fiolek z widocznymi cząstkami na powierzchni liofilizowanej bryłki.
- Firma Jazz Pharmaceuticals oceniła pozytywnie ogólny stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu ERWINASE z świeżo zwolnionych fiolek w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.
- Należy uważnie obejrzeć każdą fiolkę. W przypadku zaobserwowania cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka (na przykład na powierzchni lub wewnątrz produktu) nie należy podawać leku i należy zachować go do zwrotu .
- W przypadku nie zaobserwowania widocznych cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka produkt należy odtworzyć zgodnie z poniższymi instrukcjami.
- Należy uważnie obejrzeć odtworzony produkt po rekonstytucji. W przypadku zaobserwowania cząstek po rekonstytucji nie należy podawać leku i należy zachować go do odbioru.
- Jeżeli produkt po rekonstytucji nie zawiera widocznych cząstek, w ramach dodatkowych środków ostrożności należy pobrać odtworzony produkt z fiolki przed podaniem za pomocą standardowej igły z filtrem 5 mikronów.
Całość komunikatu dostępna na stronie URPL
O podobnych problemach z produktem Erwinase pisaliśmy już wcześniej.
