Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby, w związku z tym dodano nowe przeciwwskazanie: istniejące zaburzenia czynności wątroby, zalecono dodatkowy monitoring, jak również ograniczono stosowanie leku. Jednocześnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w dniu 31.05.2018r. wydał pozytywną opinię zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Na wniosek EMA, Gedeon Richter Plc. ma obowiązek ma obowiązek poinformowania pracowników ochrony zdrowia, stowarzyszeń zawodowych w dziedzinie ginekologii i hepatologii/ gastroenterologii oraz farmaceutów za pomocą komunikatu o środkach zalecanych przez PRAC.
Zgodnie z tymi zaleceniami, do opakowań Esmya znajdujących się już na rynku, należy dodać Karty dla Pacjentki.
Farmaceuci są proszeni o przekazanie kopii Karty dla Pacjentki wraz z każdym wydanym opakowaniem Esmya. Taka sytuacja będzie tylko wymagana do momentu, aż na rynek trafią opakowania wraz z umieszczoną wewnątrz Kartą dla Pacjentki.
Karta jest możliwa do pobrania TUTAJ.
Pełna treść komunikatu dostępna TUTAJ.
Treść listu do farmaceutów dostępna jest TUTAJ.
