URPL: wytyczne dot. postępowania z serią Erwinase

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawiły się specjalne wytyczne dotyczące postępowania z fiolkami zawierającymi produkt leczniczy Erwinase z serii 187G.

fot. Shutterstock

W treści komunikatu dystrybutor leku, firma Jazz Pharmaceuticals UK Limited informuje, iż fiolki zawierające produkt leczniczy Erwinase z serii 187G* należy stosować z igłami z filtrem 5 mikronów.

Zaobserwowano występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku i (lub) powierzchni zliofilizowanej bryłki w niektórych fiolkach produktu pochodzących z wadliwej serii. Produktu leczniczego pochodzącego z fiolek z widocznymi cząstkami stałymi nie wolno podawać pacjentom. Należy wysłać zawiadomienie i zachować fiolkę do czasu jej odebrania.

Po rekonstytucji, produkt należy dokładnie obejrzeć. W przypadku, gdy po re konstytucji widoczne będą  cząstki  stałe, produktu  nie wolno podawać pacjentom i należy go  zachować do czasu jego odbioru. Jeśli po rekonstytucji nie widać cząstek stałych, jako  dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać rekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem.

O identycznym problemie ze wcześniejszą serią produktu pisaliśmy TUTAJ.

Całość komunikatu dostępna jest na stronie urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email