Na podstawie wspomnianej decyzji GIFu zarządza się na terenie całego kraju wycofanie z obrotu serii produktu
Cetirizine Genoptim SPH (Cetirizini dihydrohlochloridum), 10 mg, tabletki powlekane, op. 10 tabletek
podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
numer serii: E16326B, data ważności: 07.2019
numer serii: E16324D, data ważności: 07.2019
numer serii: E16325A, data ważności: 07.2019
numer serii: E17358C, data ważności: 04.2020
Cetirizine Genoptim SPH (Cetirizini dihydrohlochloridum), 10 mg, tabletki powlekane, op. 7 tabletek
podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
numer serii: E17358, data ważności: 04.2020
numer serii: E16326A, data ważności: 07.2019
Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIFu wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego. Decyzja została podjęta w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w 18 miesiącu w zakresie parametru zawartość substancji czynnej oraz w 36 miesiącu w zakresie parametru uwalnianie.
Całość komunikatu dostępna na stronie GIV.gov.pl
