W porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz URPL przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych zamieściły w komunikacie następujące informacje dot. produktów w skład których wchodzą substancje: acytretyna, adapalen, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina, tazaroten i tretynoina.
Teratogenność:
- Retinoidy stosowane doustnie są silnie teratogenne i nie należy ich stosować w okresie ciąży
- U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, retinoidy stosowane doustnie (acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę) należy stosować zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży
- przed zapisaniem ww. leków należy omówić z pacjentkami ryzyko związane z przyjmowaniem leków zawierających retinoidy stosowane doustnie, korzystając ze zaktualizowanych i uproszczonych materiałów edukacyjnych
- retinoidy stosowane miejscowo są przeciwwskazane również u kobiet w okresie ciąży i kobiet planujących zajęcie w ciążę, w ramach środków ostrożności
Zaburzenia psychiczne
- w rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących retinoidy stosowane doustnie zgłaszano występowanie depresji, nasilenie się depresji, lęk i wahania nastroju
- pacjentów przyjmujących retinoidy stosowane doustnie należy poinformować, że mogą u nich wystąpić zmiany nastroju i (lub) zachowania oraz że pacjenci i ich rodziny powinni być wyczuleni na te objawy i w przypadku ich wystąpienia skonsultować się z lekarzem
- pacjentów leczonych retinoidami doustnie należy poddawać obserwacji w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji i w razie konieczności zalecić im odpowiednie leczenie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Pełny komunikat dostępny jest na stronie URPL.
