Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających hydrochlorotiazyd, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazały w komunikacie następujące informacje:
- badania farmako-epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem (rak podstawnokomórkowy skóry, rak kolczystokomórkowy) przy stosowaniu zwiększonych skumulowanych dawek hydrochlorotiazydu (HCTZ)
- Należy poinformować pacjentów przyjmujących preparat w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami o ryzyku wystąpienia nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem oraz zgłaszanie wszelkich podejrzanych zmian skórnych
- Podejrzane zmiany skórne należy badać, potencjalnie z uwzględnieniem badań histologicznych materiału pobranego podczas biopsji
- Należy doradzić pacjentom, by ograniczyli ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV oraz stosowali odpowiednią ochronę przed światłem słonecznym i promieniami UV, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nowotworu skóry
- Należy ponownie dokładnie rozważyć zasadność stosowania hydrochlorotiazydu (HCTZ) u pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie
Całość komunikatu dostępna jest na stronie URPL
