Powodem wycofania preparatu Benodil (budesonidum) jest wada jakościowa. Dotyczy ona przekroczenia limitów w zakresie zawartości substancji pokrewnych. 27 czerwca, GIF wydał podobną decyzję o wycofaniu jednej serii tego leku (czytaj więcej: Wycofanie z obrotu serii leku Benodil).
Serie preparatu dla którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Benodil (budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
- numer serii: 055017, data ważności: 07.2019
- numer serii: 057717, data ważności: 11.2020
- numer serii: 057817, data ważności: 12.2020
- numer serii: 052918, data ważności: 03.2021
- numer serii: 053018, data ważności: 03.2021
- numer serii: 053118, data ważności: 03.2021
- numer serii: 054918, data ważności: 06.2021
Benodil (budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
- numer serii: 066317, data ważności: 12.2020
- numer serii: 066417, data ważności: 12.2020
- numer serii: 066517, data ważności: 12.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe preparaty są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
