Wycofanie dotyczy produktu Ozurdex (Dexamethasonum). Decyzja wynika z zaleceń wydanych jesienią 2018 roku przez Europejską Agencję Leków (EMA). Dotyczą one serii preparatów, w których w październiku zeszłego roku wykryto cząsteczki silikonu, pochodzącego z rękawa igły. EMA zaleciła, aby pozostawić w obrocie serie leków, w których dodatkowe testy nie wykazały obecności silikonu – ale tylko do czasu wprowadzenia na rynek nowych serii implantów.
4 czerwca 2019 roku podmiot odpowiedzialny poinformował o wpłynięciu do Polski nowej serii produktu. Dlatego podjęto decyzję o prewencyjnym wycofaniu potencjalnie zagrożonej wadą jakościową serii leku.
Seria preparatu, którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Ozurdex (Dexamethasonum), 700 mikrogramów, implant do ciała szklistego w aplikatorze
- numer serii: E82467, data ważności: 11.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
Zobacz także: GIF: wycofanie serii preparatu Ozurdex
