GIF: wycofanie z obrotu serii ENEMA

W dniu 27.07.2018r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny decyzją nr 97/WC/2018 zarządził wycofanie z obrotu serii produktu Enema.

Na podstawie wspomnianej decyzji GIFu na terenie całego kraju zarządza się wycofanie produktu:

Enema (dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus) (32,2mg + 139mg)/ml, roztwór doodbytniczy

podmiot odpowiedzialny: Laboratorium galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

numer serii: 070218, data ważności: 01.2020

Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Do GIFu wpłynął protokół nr NI-0630-18 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji w zakresie zawartości substancji czynnej parahydroksybenzoesan metylu.

 

Całość komunikatu dostępna na stronie GIV.gov.pl

logo