Na podstawie wspomnianej decyzji GIFu na terenie całego kraju zarządza się wycofanie produktu:
Enema (dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus) (32,2mg + 139mg)/ml, roztwór doodbytniczy
podmiot odpowiedzialny: Laboratorium galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
numer serii: 070218, data ważności: 01.2020
Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIFu wpłynął protokół nr NI-0630-18 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji w zakresie zawartości substancji czynnej parahydroksybenzoesan metylu.
Całość komunikatu dostępna na stronie GIV.gov.pl
