Na podstawie wspomnianej decyzji GIFu zarządza się na terenie całego kraju wstrzymanie w obrocie serii produktu:
Valzek (valsartanum) 160mg, tabletki / Valzek (valsartanum) 80mg, tabletki
podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A.
wszystkie serie pozostające w obrocie
Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIFu 20 sierpnia 2018r. wpłynęło zgłoszenie dokonane przez podmiot odpowiedzialny Celon Pharma S.A. podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego Valzek zawierającego substancję czynną Valsartanum pochodzącą od chińskiego dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceutical.
Podmiot odpowiedzialny wskazał w uzasadnieniu zawiadomienia, iż zgłoszenie zostało dokonane w związku z informacją przekazaną przez EDQM (Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej) o potencjalnym przekroczeniu dopuszczalnych wartości N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej pochodzącej od ww. dostawcy.
Strona złożyła wniosek, aby GIF wydał decyzję w przedmiocie wstrzymania w obrocie wszystkich znajdujących się w obrocie serii produktu leczniczego Valzek 80mg i Valzek 160mg. W piśmie podał numery serii wraz z datami ważności, jakie w dniu przekazania zgłoszenia znajdują się w obrocie.
Całość komunikatu dostępna na stronie GIF:
