Osadzające się cząsteczki białek w preparacie Beriate zaobserwowano od 10 minut do 8 godzin od rekonstytucji. Cząstki są koloru białego i posiadają różne rozmiary. Składają się z naturalnych białek produktu.
Osadzone białka usuwa się zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, za pomocą urządzenia Mix2Vial. Z powodu osadzających się po dłuższym czasie cząstek białek, podmiot odpowiedzialny zaleca podawanie produktu od razu po filtracji. Według podmiotu nawet po prawidłowej rekonstytucji obserwuje się osadzanie białek. Jednak filtr umieszczony w urządzeniu Mix2Vial skutecznie usuwa je, nie wpływając na końcową dawkę leku.
Zgłoszone działania niepożądane i reklamacje jakościowe nie dotyczyły i nie były związane z nietypowymi cechami produktu. Podmiot informuje, że bezpieczeństwo stosowania produktu i jego skuteczność są niezagrożone.
Podsumowanie zaleceń dot. stosowania produktu Beriate:
- po przefiltrowaniu/pobraniu do strzykawki gotowy produkt należy przed podaniem przejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień;
- po pobraniu do strzykawki (za pomocą dołączonego urządzenia) produkt należy od razu podać. Nie należy przechowywać preparatu w strzykawce.
Produkt Beriate stosuje się w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów z wrodzonym (hemofilia A) lub nabytym niedoborem czynnika VIII.
Przeczytaj także pełną treść zaleceń.
Źródło: URPL
