Wycofanie dotyczy produktu Valzek (Valsartanum) w dawce 80 i 160 mg. Uzasadnieniem decyzji jest potwierdzenie podejrzeń z 21 sierpnia 2018 roku (GIF: Wstrzymanie serii Valzek 80mg i 160mg). Wówczas istniała możliwość przekroczenia dopuszczalnego limitu zawartości NDMA (N-nitrozodimetyloaminy) w substancji czynnej.
Preparaty, których dotyczą komunikaty o wycofaniu z obrotu:
- Valzek (Valsartanum), 80 mg, tabletki
- Valzek (Valsartanum), 160 mg, tabletki
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest Celon Pharma S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofane serie leku Valzek (Valsartanum), 80 mg
Wycofane serie leku Valzek (Valsartanum), 160 mg
Źródło: GIF
Zobacz także: GIF: wycofanie serii preparatu Remurel
