Na podstawie wspomnianej decyzji GIFu na terenie całego kraju zarządzono wstrzymanie w obrocie produktu:
Salmex (Fluticasoni propionas + Salmeterolum) 500mcg +50mcg/dawkę inh., proszek do inhalacji;
podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A.
numer serii: 223020018, data ważności: 09.2019
Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIFu wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wstrzymanie w obrocie ww. serii produktu w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych w zakresie parametru czystość mikrobiologiczna.
Mając na uwdze powyzsze, ww. seria produktu leczniczego nie mogła być przedmiotem obrotu do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.
12.07.2018r. go GIFu wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o uchylenie tej decyzji. Celon Pharma S.A. przedstawił dowody, w tym wyniki dodatkowych badań jakościowych dla przedstawionego produktu leczniczego, monitoringu mikrobiologicznego oraz przeglądu dokumentacji jakościowej i procesu wytwarzania wskazujące na to, że ww. seria produktu leczniczego spełnia wymagania jakościowe w zakresie parametru czystość mikrobiologiczna.
Pełna treść komunikatu dostępna jest na stronie GIF.gov.pl
