Decyzję o wycofaniu serii leku Minirin (octan desmopresyny) podjęto ze względu na wykrycie nieprawidłowej objętości płynu w niektórych opakowaniach, a tym samym zawartości substancji czynnej oraz pomocniczej. Z kolei decyzja o wycofaniu wszystkich serii preparatu Octostim (octan desmopresyny) jest działaniem prewencyjnym.
Numer serii produktów wycofanych z obrotu:
Minirin (octan desmopresyny), 10 mcg/dawkę donosową, aerozol do nosa
- Numer serii: P10416E, termin ważności: 01.2021
- Numer serii: P10416N, termin ważności: 01.2021
- Numer serii: P11706U, termin ważności: 04.2021
- Numer serii: P12969IM, termin ważności: 05.2021
- Numer serii: P11526X, termin ważności: 02.2022
- Numer serii: P11526Z, termin ważności: 02.2022
- Numer serii: P14349M, termin ważności: 07.2022
Octostim (octan desmopresyny), 1,5 mg/ml, aerozol do nosa, fiolka 2,5 ml
- Numer serii: P13212E, termin ważności: 06.2021
- Numer serii: P17637F, termin ważności: 12.2021
- Numer serii: P13271K, termin ważności: 04.2022
- Numer serii: P17378C, termin ważności: 12.2022
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe serie produktów jest Ferring GmbH, Niemcy.
Pełna treść decyzji dla Minirin i Octostim.
Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
