Uzasadnieniem powyższej decyzji jest stwierdzenie niespełniania wymagań jakościowych w podanych poniżej seriach, z uwagi na obecność substancji pokrewnych budezonidu.
Nazwy preparatów, których dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Benodil, zawiesina do nebulizacji, 0,125 MG/ML
- numer serii: 1030818, data ważności: 03.2021
Benodil, zawiesina do nebulizacji, 0,25 MG/ML
- numer serii: 054618, data ważności: 06.2021
- numer serii: 054718, data ważności: 06.2021
- numer serii: 054818, data ważności: 06.2021
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe preparaty jest Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Kliknij, aby zobaczyć decyzję.
Źródło: GIF
