Grupa ds. Procedury Wzajemnego Uznania oraz Procedury Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) odpowiada za zapewnienie zharmonizowanych standardów bezpieczeństwa dla leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur krajowych w całej Unii Europejskiej. Ostatnie posiedzenie Grupy składało się z 11 punktów.
Punkty programu podjęte na posiedzeniu grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 23-25 maja 2023 r.:
- Zniesienie przez EMA i Europejska Sieć Regulacyjna ds. Leków statusu ciągłości działania w obliczu COVID-19
- Zmiany Rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
- Walidacyjna lista kontrolna dla leków zarejestrowanych dla ludzi w procedurze wzajemnego uznania
- Przewodnik po najlepszych praktykach w zakresie wprowadzania substancji/połączeń do wykazu EURD i ustalania wstępnego DRP i częstotliwości PSUR oraz oceny PSUR produktów, dla których data referencyjna UE nie jest jeszcze prawnie wiążąca
- Podstawowy ChPL oraz ulotka dołączona do opakowania produktów do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
- Wytyczne CMDh dotyczące składania podsumowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Spotkania z przedstawicielami zainteresowanych stron
- Grupa zadaniowa ds. produktów leczniczych dostępnych bez recepty
- Grupa Robocza ds. podziału pracy w zakresie procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Stanowisko CMDh zgodne z procedurami PSUSA wyłącznie dla produktów dopuszczonych na szczeblu krajowym
- Rozporządzenie pediatryczne – publiczne raporty oceniające
Czytaj także: Najważniejsze informacje ze spotkania CHMP – maj 2023
Co warto wiedzieć?
Szczególnie interesujące są rozstrzygnięcia, które zapadły podczas obrad nad punktem 10 i 11 powyższej agendy.
Grupa koordynacyjna CMDh rozpatrzyła zalecenia i raporty oceniające PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii) i zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających takie substancje czynne:
- karbidopę / lewodopę
- klenbuterol
- famotydynę
- fenoterol (wskazania dotyczące układu oddechowego)
- sulfonian polistyrenu
- ropiwakainę
Szczegółowe informacje będą opublikowane na stronie internetowej EMA.
Z kolei w odniesieniu do punktu 11 CMDh zatwierdziła ocenę badań pediatrycznych, złożoną zgodnie z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego, dla prozasyny, w której znajdują się zalecenia aktualizacji druków informacyjnych.
Czytaj także: Najważniejsze informacje ze spotkania PRAC – maj 2023
Źródło: DF/URPL/Puls Medycyny
