Simulect – ważne informacje dla pracowników służby zdrowia

Firma Novartis, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym przekazała komunikat bezpieczeństwa dotyczący produktu leczniczego Simulect.

Najważniejsze informacje

Produkt leczniczy Simulect jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu po de novo allogenicznej transplantacji nerki u dorosłych i dzieci (1-17 lat). Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.

Czytaj także: Działania niepożądane estrów etylowych kwasów omega-3 – podsumowanie spotkań PRAC 

Przekazano następujące informacje dotyczące tego produktu leczniczego:

  • W niektórych ampułkach z wodą do wstrzykiwań (WFI), które są pakowane razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 10 mg i 20 mg, wykryto cząstki. Obecność cząstek stwierdzono w ampułkach z wodą do wstrzykiwań, co nie ma wpływu na fiolki z produktem leczniczym Simulect.
  • W związku z powyższym, do rekonstytucji proszku Simulect nie można używać wody do wstrzykiwań z ampułek wchodzących w skład opakowania z fiolkami zawierającymi produkt Simulect 10 mg i 20 mg.
  • Aby uniknąć braków na poziomie pacjenta i w ramach działań doraźnych, do szpitali są obecnie dostarczane opakowania dotychczasowej postaci produktu leczniczego Simulect 10 mg i 20 mg zawierające tylko fiolkę z proszkiem (bez ampułki z wodą do wstrzykiwań).
  • Pomimo, że tymczasowo dostarczane opakowanie zewnętrzne i ulotka nadal wskazują na obecność w opakowaniu ampułki z wodą do wstrzykiwań, to w rzeczywistości nie jest ona dołączona.
  • Wobec tego, przed podaniem produktu pacjentowi należy dokonać rekonstytucji wykorzystując wodę do wstrzykiwań pochodzącą z innego źródła, pozyskaną przez aptekę lub oddział szpitalny, spełniającą wymogi Farmakopei Europejskiej oraz niezawierającą żadnych dodatkowych substancji.
  • Fiolki z proszkiem Simulect są w pełni zgodne ze specyfikacjami. Stosowanie alternatywnego źródła wody do wstrzykiwań w celu rekonstytucji zawartości fiolek nie wiąże się z żadnym ryzykiem pod warunkiem, że jest ona zgodna z wymogami Farmakopei Europejskiej i nie zawiera żadnych substancji dodatkowych.

Czytaj także: Szkolenia i webinary – październik 2023 

Źródło: URPL

logo