Firma Hoffmann-La Roche w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje.
Podsumowanie
• Gruźlica, głównie pozapłucna, była zgłaszana u pacjentów otrzymujących pralsetynib.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać oceny pacjentów pod kątem obecności aktywnej i nieaktywnej („utajonej”) gruźlicy, zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
• U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą należy rozpocząć standardową terapię przeciwprątkową przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gavreto.
Czytaj także: Produkt leczniczy BCG-medac – wdrożenie karty ostrzegawczej dla pacjenta
Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
W Unii Europejskiej produkt leczniczy Gavreto jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z RET-dodatnim (ang. Rearranged During Transfection, RET) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) nieleczonych wcześniej inhibitorem RET.
W wyniku analizy globalnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gavreto zidentyfikowano 9 przypadków gruźlicy u pacjentów leczonych pralsetynibem, z których większość (7/9) odnotowano w regionach endemicznego występowania gruźlicy. Zdarzenia wystąpiły u pacjentów z udokumentowaną gruźlicą w wywiadzie i bez wcześniejszej gruźlicy. W większości przypadków zgłoszono gruźlicę pozapłucną, na przykład gruźlicę węzłów chłonnych, gruźlicę otrzewnej lub gruźlicę nerek.
Wśród pacjentów leczonych w badaniu ARROW (n=528) gruźlicę o dowolnym stopniu nasilenia zgłoszono u 4 (0,8%) pacjentów, a zdarzenie w 3-4 stopniu nasilenia zgłoszono u jednego pacjenta (0,2%). Odpowiada to częstości występowania gruźlicy określanej jako „niezbyt często” (≥ 1/1 000 do < 1/100.
Czytaj także: Komunikat URPL w sprawie stosowania produktu leczniczego SIMULECT (bazyliksymab)
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać oceny pacjentów pod kątem obecności aktywnej i nieaktywnej („utajonej”) gruźlicy zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. U pacjentów z aktywną lub utajoną gruźlicą przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gavreto należy zastosować standardową terapię przeciwprątkową.
Jednoczesne podawanie pralsetynibu z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfabutyna, ryfampicyna może obniżyć stężenie pralsetynibu w osoczu, co może zmniejszyć skuteczność pralsetynibu. Należy unikać jednoczesnego podawania pralsetynibu z silnymi induktorami CYP3A4. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest nieuniknione, należy zwiększyć dawkę pralsetynibu.
Trwa aktualizacja informacji o produkcie uwzględniająca ryzyko obecności gruźlicy oraz zalecenia dotyczące badania i leczenia.
Źródło: URPLWMiPB
