29 marca 2018 r. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii przedłożyło dokument powiadamiający o zamiarze wystąpienia z Unii Europejskiej. Wielka Brytania przestanie być krajem Wspólnoty dokładnie rok później tj. 29 marca 2019 r. Od tego momentu, na Wyspach wszystkie prawa UE przestają obowiązywać, a ona sama staje się tzw. „krajem trzecim”. Jakie ma to skutki dla rynku farmaceutycznego?
Przepływ towarów i usług pomiędzy krajami UE oraz krajem UE i państwem spoza Wspólnoty jest ściśle regulowany przepisami prawa oraz ogólnounijnymi systemami. Działania te znacznie ułatwiają handel między krajami członkowskimi i zapewniają, że wprowadzany na dany rynek produkt jest bezpieczny.
Po opuszczeniu UE przez Wielką Brytanię, wszystkie przepisy dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów weterynaryjnych nie będą już na Wyspach obowiązywać. Konsekwencje tej zmiany w pierwszej kolejności odczują posiadacze pozwoleń do obrotu działający na rynkach farmaceutycznych. Prawo europejskie wymaga bowiem, aby ich siedziby zarejestrowane były w kraju UE lub Europejskim Obszarze Gospodarczym, a niektóre działania związane z produktem leczniczym jak np. ocena jakości, prowadzone były wyłącznie na obszarze UE.
Biorąc pod uwagę fakt, że w ciągu roku z Wielkiej Brytanii do krajów UE trafia 45 milionów opakowań leków, a zwrotnie do Wielkiej Brytanii jest ich ponad 37 milionów, każda zmiana w obrębie systemu prawnego może mieć negatywny wpływ na łańcuch dostaw produktów leczniczych w całej Europie.
Raport Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikowany 10 lipca 2018 r., którego celem było określenie ewentualnego zagrożenia dostępności dla preparatów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej w Wielkiej Brytanii wynika, że połowa (58%) z 694 posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w ramach tej procedury jest na dobrej drodze do zapewnienia ciągłości dostaw po wyjściu Zjednoczonego Królestwa z UE.
W przypadku 108 preparatów leczniczych (88 produktów stosowanych u ludzi i 16 produktów weterynaryjnych), które produkowane są wyłącznie na terenie Wielkiej Brytanii istnieją poważne obawy co do ich dostępności po 29 marca 2019 r.
Całość artykułu przeczytasz tutaj.
