Levosimendan Kabi – wycofanie z obrotu

Levosimendan Kabi jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrej, zdekompensowanej, ciężkiej przewlekłej niewydolności serca. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w szpitalach. Decyzją GIF został wycofany z obrotu. Jaki był powód decyzji?

Wycofanie z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml w zakresie wszystkich serii:

  • 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894,
  • 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917,
  • 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900.

Jak poinformowano w komunikacie, podmiot odpowiedzialny zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanego powyżej produktu leczniczego w zakresie wszystkich serii.

Czytaj także: Benzodiazepiny u pacjentów geriatrycznych

Przyczyny wycofania

Badania jakościowe

Jak informuje GIF, pismem z dnia 15 maja 2023 r. pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zawiadomił Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego Levosimendan Kabi (Levosimendanum), po uzyskaniu pozwolenia  na dopuszczenie do obrotu. Pierwsze wprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego miało miejsce 26 kwietnia 2023 r.

Decyzją z dnia 21 czerwca 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.

Czytaj także: Badania kliniczne: Rola farmaceuty

Protokół z badania jakościowego

Zgodnie z przekazanymi informacjami, 9 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół cząstkowy z badania przeprowadzonego przez NIL na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego Levosimendan Kabi, w którym wskazane zostało, że badana próbka przedmiotowego produktu, w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.

Wobec uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 12 października 2023 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót ww. produktem leczniczym – przypomniano.

Wycofanie z obrotu

GIF przekazał, że mając na uwadze zebrane w toku postępowania wyjaśniającego materiały, pismem z dnia 1 lutego 2024 r. poinformował podmiot odpowiedzialny o wszczęciu z urzędu postępowania w przedmiocie wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Levosimendan Kabi (Levosimendanum), z uwagi na niespełnianie przez ten produkt ustalonych wymagań jakościowych, w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.

Źródło: GIF

 

logo