Tak jak w poprzednich przypadkach, decyzja o wycofaniu produktu Sulfarinol (sulfatiazol + nafazoliny azotan) jest skutkiem wykrycia w archiwalnych próbkach leku zanieczyszczeń substancji leczniczej, azotanu nafazoliny (czytaj także: Wycofań kolejnych serii kropli do nosa Sulfarinol ciąg dalszy).
Decyzja zawiera 37 serii kropli do nosa. Konkretne serie oraz ich daty ważności znajdują się pod linkiem.
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe serie produktu jest Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS”.
Drugą decyzją, którą wydano 15 maja 2020 roku jest wycofanie z obrotu 3 serii produktu leczniczego Groprinosin Max. Wycofanie jest skutkiem otrzymania wyników poza wymaganiami w badaniach skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej. Powyższego badania nie uwzględniono w specyfikacji leku. Natomiast przeprowadzono je w ramach porejestracyjnych zobowiązań.
Numery serii produktu wycofanego z obrotu:
Groprinosin Max (pranobeks inozyny), 250 mg/ml, krople doustne, roztwór
- numer serii F89138A, data ważności: 09.2020
- numer serii F8C041A, data ważności: 12.2020
- numer serii F8C042A, data ważności: 12.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe serie produktu jest Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
