Przeprowadzone badanie
Skuteczność oceniano w badaniu CS-003 (NCT02773849), wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu obejmującym 157 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki, z których 98 miało chorobę wysokiego ryzyka, niereagującą na terapię BCG, u których można było ocenić odpowiedź.
Czytaj także: Kapecytabina – FDA zatwierdza zaktualizowane etykiety leków
Ocena skuteczności
Głównymi miarami wyników skuteczności były całkowita odpowiedź (CR) w dowolnym czasie i czas trwania odpowiedzi (DoR). Odsetek CR wyniósł 51% (u 51% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź i ustąpienie objawów choroby nowotworowej w badaniach: cystoskopii, biopsji i badaniu moczu), mediana czasu utrzymywania się odpowiedzi wyniosła 9,7 miesiąca, a 46% pacjentów z odpowiedzią pozostało w CR przez co najmniej rok.
Czytaj także: Zmiany refundacyjne w hematologii – styczeń 2023
Działania niepożądane
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (częstość występowania ≥10%), w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (>15%), były: zwiększenie stężenia glukozy, wydzielina w miejscu wkłucia, zwiększenie stężenia triglicerydów, zmęczenie, skurcz pęcherza, parcie na mocz, zwiększenie stężenia kreatyniny, krwiomocz, zmniejszenie stężenia fosforanów, dreszcze, dyzuria i gorączka.
Zalecana dawka i premedykacja
Zalecana dawka wynosi 75 ml w stężeniu 3 x 1011 vp/ml podawana raz na trzy miesiące do pęcherza moczowego przez cewnik moczowy. Przed każdym zakropleniem zaleca się premedykację lekiem przeciwcholinergicznym.
Czytaj także: Trastuzumab derukstekan – EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych
Źródło: ESMO
