Rekomendacje EMA
Komitet ds. leków u ludzi (CHMP) EMA zarekomendował do zatwierdzenia dwa leki:
- preparat Pylclari – przeznaczony do diagnostyki raka prostaty. Zaletą tego produktu leczniczego jest możliwość diagnozowania raka gruczołu krokowego podczas pierwotnej oceny stopnia zaawansowania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz oceny stopnia zaawansowania u pacjentów z podejrzeniem nawrotu.
- Ztalmy* (ganaksolon) – uzyskał pozytywną opinię CHMP w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem niedoboru kinazy niedoboru kinazy typu 5 (CDKL5) , zaburzeniem genetycznym definiowanym przez napady rozpoczynające się w okresie niemowlęcym.
Czytaj także: TOP 10 leków onkologicznych do refundacji
Rozszerzenie wskazania terapeutycznego
Komitet zalecił dwa rozszerzenia wskazania dla leków już dopuszczonych do obrotu w UE: Opdivo i Sogroya*.
Czytaj także: Jak zmniejszyć toksyczność cytostatyków? Leki cytoprotekcyjne
Ponowna ocena
Po ponownej ocenie CHMP potwierdził swoje pierwotne zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sohonos* (palowaroten). Lek ten był przeznaczony do leczenia postępującego kostniejącego zapalenia mięśni (FOP), rzadkiej choroby genetycznej powodującej zamianę mięśni, ścięgien i stawów w kości, prowadząc do stopniowego zmniejszania się mobilności i innych poważnych upośledzeń.
Wycofanie wniosków
Wycofano dwa wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Asimtufii, w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, oraz Susvimo, w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej.
Inne zalecenia CHMP
Komitet zalecił zaprzestanie stosowania preparatu Adakveo (kryzanlizumab), który jest wskazany w zapobieganiu nawracającym przełomom naczyniowo- okluzyjnym (ang. vaso-occlusive crisis, VOC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku 16 lat i starszych. Produkt może być podawany w leczeniu skojarzonym hydroksymocznikiem/hydroksykarbamidem (HU/HC) lub w monoterapii u pacjentów, u których podawanie HU/HC jest nieodpowiednie lub niewystarczające.
Jest to następstwem oceny dokonanej przez CHMP, gdzie stwierdzono, że korzyści ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka. W przeglądzie przeanalizowano wyniki badania klinicznego, w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Adakveo z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, u których wcześniej występowały bolesne stany zapalne. Badanie wykazało, że Adakveo nie prowadziło do zmniejszenia w porównaniu z placebo.
Źródło: EMA
