Niepokojące wyniki skłoniły Europejską Agencję Leków (EMA) do złożenia w czerwcu 2018 roku wniosku, w sprawie podjęcia dodatkowych działań, które pozwolą na zminimalizowanie ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji, w sposób niezgodny z określonymi zasadami i przeciwwskazaniami.
Działania oparte są na programie kontrolowanego dostępu z systemem akredytacji. Polega on na szkoleniu edukacyjnym, pozwalającym na poprawę przepisywania produktów leczniczych zawierających HES.
Program kontrolowanego dostępu
Wejdzie w życie z dniem 16 kwietnia 2019 roku. Po tej dacie, aby nabyć roztwory do infuzji HES 130 osoby przepisujące i podające lek będą musiały posiadać akredytację. Możliwość jej zdobycia, będzie wyłącznie po przejściu obowiązkowego szkolenia edukacyjnego.
Szkolenie edukacyjne
Szkolenie składa się z 4 części i trwa 15 minut. Każda osoba, która przejdzie materiał edukacyjny otrzyma certyfikat ukończenia szkolenia. Kurs można odbyć przez internet pod podanym adresem: https://academy.esahq.org/volumetherapy
Zakres poruszanych tematów:
- Część 1: Ryzyko związane ze stosowaniem roztworów HES niezgodnie z zasadami określonymi w zatwierdzonych drukach informacyjnych na terenie UE/EOG
- Część 2: Podstawowe informacje i wyniki 2 badań nad stosowaniem leku (ang. Drug Utilisation Study – DUS)
- Część 3: Stosowanie roztworów HES zgodnie z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi: wskazanie, dawka, czas trwania leczenia i przeciwwskazania
- Cześć 4: Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Uzyskanie akredytacji
Po przejściu szkolenia edukacyjnego przez fachowy personel medyczny (należący do oddziału szpitalnego stosującego roztwory HES), ordynator oddziału zobowiązany jest do podpisania pisemnego zobowiązania. Dany dokument dostarczy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego.
Zamówienia produktów zawierających hydroksyetyloskrobię
Złożenie pisemnych zobowiązań umożliwi danej jednostce uzyskanie akredytacji, która pozwoli na składanie zamówień i dostawy preparatów leczniczych zawierających HES.
Proces ponownej akredytacji
Każdego roku, ordynator oddziału będzie zobowiązany do ponownego potwierdzenia ukończenia wymaganego szkolenia edukacyjnego przez wszystkich pracowników przepisujących i podających roztwory HES. Nowi członkowie fachowego personelu zobowiązani są do przejścia kursu edukacyjnego, lub (jeżeli taki już ukończyli) do przedstawienia certyfikatu potwierdzającego dodatkowe przeszkolenie.
Nazwy preparatów leczniczych i podmioty odpowiedzialne
- Tetraspan 100 mg/ml HES, roztwór do infuzji; podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen Ag
- Tetraspan 60 mg/ml HES, roztwór do infuzji; podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen Ag
- Voluven (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji; podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji; podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Volulyte 6%, roztwór do infuzji; podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Źródło: fresenius-kabi.com
