Pirtobrutynib – EMA zaleca przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię, rekomendując przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego pirtobrutynib (Jaypirca), przeznaczonego do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).
ZSMOPL jako narzędzie nadzoru nad gospodarką lekiem

Najważniejsze informacje na temat leku

Lek Jaypirca będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 100 mg. Substancją czynną leku Jaypirca jest pirtobrutynib, inhibitor kinazy białkowej (kod ATC: jeszcze nie przydzielony). Pirtobrutynib jest odwracalnym, niekowalencyjnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), która bierze udział w aktywacji szlaków niezbędnych do proliferacji, transportu, chemotaksji i adhezji limfocytów B.

Zaletą preparatu Jaypirca jest zdolność wywoływania odpowiedzi u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie MCL.

Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie, neutropenia, biegunka i stłuczenia.

Pełne wskazanie

Pełne wskazanie to:

  • Lek Jaypirca w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MCL, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem BTK.
  • Lek Jaypirca powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu MCL.

Czytaj także: Zawieranie i realizacja umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe – rozporządzenie NFZ 

Źródło: ESMO

 

logo