Jaki jest mechanizm działania substancji czynnej?
Wyost będzie dostępny w postaci 120 mg roztworu do wstrzykiwań.
Substancją czynną leku Wyost jest denosumab. To ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2 skierowane przeciwko białku RANKL, które jest niezbędne do tworzenia, funkcjonowania i przeżycia osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości. Nasilona aktywność osteoklastów, stymulowana przez RANKL, jest głównym mediatorem niszczenia kości w chorobie nowotworowej z przerzutami do kości i w szpiczaku mnogim.
Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z RANKL, zapobiegając interakcji RANKL/RANK. Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie i czynność osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości oraz niszczenie kości indukowane przez nowotwór.
Czytaj także: Wpływ leków na poziom witamin i minerałów: jak zapobiec ich niedoborom?
Porównanie z lekiem dostępnym na rynku
Wyost jest biopodobnym produktem leczniczym. Jest bardzo podobny do produktu referencyjnego Xgeva (denosumab), który został dopuszczony do obrotu w UE 13 lipca 2011 r. Dane pokazują, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku Wyost są porównywalne z lekiem Xgeva.
Czytaj także: Lista refundacyjna – zmiany od 1 kwietnia 2024 roku
Jakie są pełne wskazania produktu leczniczego?
Pełne wskazanie to:
- Zapobieganie zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk
rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi kości. - Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w charakterystyce produktu, która zostanie opublikowana w europejskim publicznym raporcie oceniającym i udostępniona we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Czytaj także: Rekomendacje nowych leków do zatwierdzenia – spotkanie CHMP
Źródło: ESMO
