Nowotwór złośliwy kości – nowa rekomendacja EMA

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię, zalecając wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Wyost (denosumab), przeznaczonego do zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości oraz w leczeniu dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym u których występuje guzem olbrzymiokomórkowy kości.
Cabometyx, Lynparza, Toujeo - stanowiska Rady PRzejrzystości AOTMiT

Jaki jest mechanizm działania substancji czynnej?

Wyost będzie dostępny w postaci 120 mg roztworu do wstrzykiwań.

Substancją czynną leku Wyost jest denosumab. To ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2 skierowane przeciwko białku RANKL, które jest niezbędne do tworzenia, funkcjonowania i przeżycia osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości. Nasilona aktywność osteoklastów, stymulowana przez RANKL, jest głównym mediatorem niszczenia kości w chorobie nowotworowej z przerzutami do kości i w szpiczaku mnogim.

Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z RANKL, zapobiegając interakcji RANKL/RANK. Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie i czynność osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości oraz niszczenie kości indukowane przez nowotwór.

Czytaj także: Wpływ leków na poziom witamin i minerałów: jak zapobiec ich niedoborom?

Porównanie z lekiem dostępnym na rynku

Wyost jest biopodobnym produktem leczniczym. Jest bardzo podobny do produktu referencyjnego Xgeva (denosumab), który został dopuszczony do obrotu w UE 13 lipca 2011 r. Dane pokazują, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku Wyost są porównywalne z lekiem Xgeva.

Czytaj także: Lista refundacyjna – zmiany od 1 kwietnia 2024 roku

Jakie są pełne wskazania produktu leczniczego?

Pełne wskazanie to:

  • Zapobieganie zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk
    rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi kości. 
  • Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w charakterystyce produktu, która zostanie opublikowana w europejskim publicznym raporcie oceniającym i udostępniona we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.

Czytaj także: Rekomendacje nowych leków do zatwierdzenia – spotkanie CHMP

Źródło: ESMO

logo