Wskazanie do stosowania leku Jemperli
Produktu leczniczy Jemperli (dostarlimab) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) z klasy immunoglobuliny G4 (IgG4), skierowanym przeciwko białku programowanej śmierci komórki typu 1 (PD-1), wskazanym do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów/ wysoką niestabilnością mikrosatelitarną, który uległ progresji w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę.
Czytaj także: Bezpieczeństwo Farmakoterapii – podsumowanie spotkanie PRAC
Brak informacji o działaniach niepożądanych
Firma GSK poinformowała, że w kilku seriach produktu leczniczego Jemperli (dostarlimab), które zostały wytworzone i zwolnione do obrotu w dniach 28.03.2023 i 04.06.2023 oraz w serii 2003212, która oczekuje na zwolnienie do obrotu, w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta brakuje zapisów obejmujących informacje dotyczące działań niepożądanych produktu leczniczego.
W komunikacie przekazano zatwierdzone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Jemperli (dostarlimab) wraz z wyróżnionym tekstem, który nie został uwzględniony w polskiej ulotce dla pacjenta dołączanej do opakowań serii, których dotyczy nieprawidłowość.
Czytaj także: Rak urotelialny – FDA zatwierdziła nowe leczenie
Działania podejmowane przez GlaxoSmithKline
W informacji dodano, że oprócz przekazania komunikatu, Firma GSK zamierza uzupełnić brakujące informacje w ulotce dla pacjenta, wprowadzając jej aktualizację.
Jednakże nie ma alternatywnych serii, z dołączoną prawidłową ulotką dla pacjenta, które mogłyby zostać dostarczone do Polski przed wdrożeniem ostatnio zatwierdzonej zmiany, dla której w dniu 07.12.2023 wydana została Decyzji Komisji Europejskiej. Zgodnie z przekazanymi informacjami, produkt leczniczy Jemperli (dostarlimab) wytworzony po wydaniu tej decyzji będzie zawierał nową ulotkę dla pacjenta.
Ponieważ produkt leczniczy Jemperli (dostarlimab) jest wskazany w leczeniu stanu zagrażającego życiu, GSK będzie w dalszym ciągu dostarczać do Polski serie 1948117, 1983681, 2003212, aby zapewnić ciągłość leczenia pacjentek onkologicznych – poinformowano w komunikacie.
Czytaj także: Lista refundacyjna styczeń 2024- zmiany w programach lekowych i chemioterapii
Zalecane działanie dla pracowników ochrony zdrowia
Firma GlaxoSmithKline Limited (GSK) w porozumieniu z URPl przekazała, że pracownicy ochrony zdrowia powinni zapoznać się z tekstem oryginalnym w języku polskim i angielskim zatwierdzonym w ramach zmiany, opublikowanym na stronie internetowej EMA .
W komunikacie dodano, że lekarze aktualnie leczący pacjentki produktem leczniczym Jemperli (dostarlimab) proszeni są o omówienie z pacjentkami działań niepożądanych produktu leczniczego, które nie zostały uwzględnione w ulotce dla pacjenta.
Czytaj także: Szkolenia i webinary – styczeń 2024
Źródła: URPL
