Rak urotelialny – FDA zatwierdziła nowe leczenie

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) w skojarzeniu z pembrolizumabem (Keytruda, Merck) dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonka układu moczowego (la/mUC).
Programy Lekowe

Przeprowadzona badanie

Skuteczność oceniano w EV-302/KN-A39, otwartym, randomizowanym badaniu z udziałem 886 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (la/mUC), którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu zaawansowanej choroby. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej enfortumab vedotin-ejfv w skojarzeniu z pembrolizumabem lub do grupy otrzymującej chemioterapię opartą na platynie (gemcytabina z cisplatyną lub karboplatyną).

Głównymi miarami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane w niezależnym, centralnym przeglądzie zaślepionym.

Czytaj także: Lista refundacyjna styczeń 2024- zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Wyniki badania

Wykazano statystycznie istotną poprawę zarówno OS, jak i PFS w przypadku stosowania enfortumabu vedotin-ejfv w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie.

Mediana OS wyniosła 31,5 miesiąca dla pacjentów, którzy otrzymywali enfortumab vedotin-ejfv z pembrolizumabem i 16,1 miesiąca dla pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię opartą na platynie. Mediana PFS wyniosła 12,5 miesiąca dla pacjentów, którzy otrzymywali enfortumab vedotin-ejfv z pembrolizumabem i 6,3 miesiąca dla pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię opartą na platynie.

Zobacz także: Produkt leczniczy Paxlovid – wydłużenie terminu ważności

Działania niepożądane

Najczęstsze (≥20%) działania niepożądane, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, u pacjentów otrzymujących enfortumab vedotin-ejfv z pembrolizumabem to: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyniny, wysypka, zwiększenie stężenia glukozy, neuropatia obwodowa, zwiększenie aktywności lipazy, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmęczenie, zmniejszenie stężenia sodu, zmniejszenie stężenia fosforanów, zmniejszenie stężenia albumin, świąd, biegunka, łysienie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zwiększenie poziomu moczanów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie stężenia potasu, suchość oka, nudności, zaparcie, zwiększenie stężenia potasu, zaburzenia smaku, zakażenie dróg moczowych i zmniejszoną liczbę płytek krwi.

Czytaj także: Roxadustat w programie lekowym [Case Study]

Zalecana dawka

Zalecana dawka enfortumabu vedotin-ejfv podawanego z pembrolizumabem wynosi 1,25 mg/kg (do maksymalnie 125 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg) podawana w infuzji dożylnej trwającej 30 minut w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu do postępy choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Zalecana dawka pembrolizumabu podawanego z enfortumabem vedotin-ejfv wynosi 200 mg podawane w infuzji dożylnej co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni do osiągnięcia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub dwóch lat leczenia.

Status aplikacji

W przeglądzie tym wykorzystano program pilotażowy Real-Time Oncology Review, który usprawnił przesyłanie danych przed złożeniem całego wniosku klinicznego, oraz pomoc w ocenie, dobrowolne zgłoszenie przez wnioskodawcę w celu ułatwienia oceny FDA. FDA zatwierdziła ten wniosek 5 miesięcy przed datą docelową FDA. Aplikacja ta uzyskała priorytetowy przegląd i oznaczenie przełomowe.

Czytaj także: Statyny- charakterystyka, działanie, interakcje

Źródło: ESMO


Warning: Undefined property: stdClass::$activity_comments in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 240

Warning: Attempt to read property "comments" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 475

Warning: Attempt to read property "reactions" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 477

Warning: Attempt to read property "smileys" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 479

Warning: Attempt to read property "details" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 481

Warning: Attempt to read property "activity_id" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 483
logo