Wycofanie dotyczy produktu Lecalpin (Lercanidipini hydrochloridum). Decyzja uzasadniona jest stwierdzeniem wady jakościowej produktu. Wada dotyczy wykrycia w opakowaniach zewnętrznych (kartonikach) przeznaczonych dla leku Lecalpin 20 mg opakowań bezpośrednich (blistrów) preparatu Lecalpin 10 mg o nr serii 268018.
Serie preparatu, którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Lecalpin, (Lercanidipini hydrochloridum), 10 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 268018, data ważności: 08.2021
Lecalpin, (Lercanidipini hydrochloridum), 20 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 268018, data ważności: 08.2021
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe preparaty jest Aurobindo Pharma B.V., Holandia; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
