Decyzja uzasadniona jest potwierdzonym przekroczeniem limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych dla 3 serii produktu (510817, 510818 i 512017), a także prawdopodobnej wadzie jakościowej – również w tym samym zakresie dla pozostałych 9 serii kropli do oczu.
Serie preparatu, którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, wielkość opakowania 30 pojemników po 0,2 ml
- numer serii: 510817, data ważności: 06.2020
- numer serii: 512117, data ważności: 10.2020
Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, wielkość opakowania 90 pojemników po 0,2 ml
- numer serii: 510818, data ważności: 02.2021
- numer serii: 512017, data ważności: 10.2020
- numer serii: 510917, data ważności: 05.2020
- numer serii: 511017, data ważności: 06.2020
- numer serii: 511917, data ważności: 10.2020
- numer serii: 510918, data ważności: 03.2021
- numer serii: 512618, data ważności: 07.2021
- numer serii: 512718, data ważności: 07.2021
- numer serii: 513818, data ważności: 10.2021
- numer serii: 514018, data ważności: 10.2021
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe preparaty są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
