Decyzja z 21 września 2018 roku dotyczyła wycofania z obrotu serii leku Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum). Przyczyną był zapis dawkowania na ulotce informacyjnej, który odbiegał od zatwierdzonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego (czytaj więcej: Wycofanie serii syropu Flegafortan i reakcja Aflofarmu). Tym razem GIF ponownie dopuścił do obrotu kolejna serię produktu.
Seria ponownie dopuszczonego do obrotu syropu :
Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum), 1,6 mg/ml, syrop
- numer serii: 0131G, termin ważności: 01.2021
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Jest to kolejne uchylenie tej decyzji. 10 grudnia 2018 roku (niecałe 3 miesiące po decyzji o wycofaniu) GIF ponownie dopuścił do obrotu 1 serię syropu. Wynikało to z komunikatu podmiotu odpowiedzialnego o przepakowaniu konkretnej serii leku (czytaj więcej: Flegafortan znów w obrocie). 6 lutego 2019 roku, GIF pozytywnie rozpatrzył wniosek o uchylenie ww. decyzji dla kolejnej z wycofanych serii (czytaj także: Syrop Flegafortan ponownie dopuszczony do obrotu). Z kolei 27 stycznia 2020 roku do obrotu powróciło 2 serie syropu (czytaj także: Seria wycofanego syropu Flegafortan ponownie dopuszczona do obrotu).
W chwili obecnej na rynek powróciły 5 z 40 wycofanych serii syropu.
Przeczytaj pełną treść decyzji.
Źródło: GIF
