Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał od pełnomocnika firmy Actavis wniosek o wycofanie z obrotu serii leku Bisoratio ASA (5 mg + 75 mg). Powodem jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w parametrze substancje pokrewne i suma zanieczyszczeń bisoprololu, jakie uzyskano w czasie długoterminowych badań stabilności w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Jak możemy przeczytać w decyzji GIF:
– W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Postanowienie to odnosi się do leku Bisoratio ASA (Bisoprololi fumaraz + Acidum acetylsulicylicum), 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde, 30 kapsułek, seria 10819, termin ważności: 08.2023.
AM/GIF
