W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (ang. EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele poniżej wymienionych podmiotów odpowiedzialnych, pragną przekazać następujące informacje:
• W okresie kilku tygodni do kilku lat po leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych z zastosowaniem terapii CAR-T skierowanej przeciwko BCMA lub CD19 zgłaszano występowanie wtórnych nowotworów złośliwych z limfocytów T, w tym nowotworów złośliwych z ekspresją chimerycznego receptora antygenowego (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
• Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych przez całe życie.
Podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
Obecnie zatwierdzone terapie CAR-T skierowane przeciwko CD19 lub BCMA są stosowane w szeregu wskazań od ostrej białaczki z limfocytów B, specyficznych podtypów chłoniaka z limfocytów B i szpiczaka mnogiego. Do kwietnia 2024 r. tymi produktami leczniczymi było leczonych około 42,5 tys. pacjentów na całym świecie. Europejska Agencja Leków (ang. EMA) dokonała oceny 38 przypadków nowotworów złośliwych z limfocytów T, których wystąpienie po zastosowaniu terapii CAR-T zgłoszono do kwietnia 2024 r. Przypadki te odnosiły się do różnych rodzajów chłoniaka z limfocytów T i białaczki limfocytowej z limfocytów T, które zaobserwowano w ciągu od kilku tygodni do kilku lat po podaniu. Odnotowano zgony.
Wśród przypadków poddanych ocenie w mniej niż połowie zgłoszonych nowotworów złośliwych z limfocytów T przeprowadzono dalsze badania na obecność konstruktu CAR we wtórnym nowotworze złośliwym. W 7 przypadkach wykryto konstrukt CAR. Sugeruje to, że terapia CAR-T miała udział w rozwoju choroby oraz, że mogło dojść do mutagenezy insercyjnej. Chociaż możliwe jest także wystąpienie innych mechanizmów, potrzebne są dalsze badania w celu lepszego zrozumienia i rozpoznania mechanizmów leżących u podstaw tego zjawiska oraz czynników przyczyniających się do jego wystąpienia. Dlatego ważnym krokiem w takich badaniach jest analiza próbek tkanek nowotworów złośliwych z limfocytów T. Od czasu zatwierdzenia do stosowania, w drukach informacyjnych zawarto informację, że u pacjentów leczonych tymi produktami mogą wystąpić wtórne nowotwory złośliwe. Druki informacyjne produktów zostaną zaktualizowane w taki sposób, by zawierały nowe informacje dotyczące występowania wtórnych nowotworów złośliwych z limfocytów T. Pacjenci leczeni produktami CAR-T powinni być do końca życia monitorowani pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów CAR-T wymienionych w Tabeli nr 1, zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
lub bezpośrednio do właściwego podmiotu odpowiedzialnego.
Należy podać nazwę produktu i dane serii. Te produkty lecznicze podlegają dodatkowemu monitorowaniu.
Informacja Prasowa URPL
