Przypomnijmy, że na początku października b.r. GIF informował o wycofaniu z obrotu niektórych serii implantu Ozurdex (czytaj więcej: GIF – wycofanie serii preparatu Ozurdex).
Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazała w komunikacie następujące informacje:
- podczas rutynowej kontroli przeprowadzonej w ramach procesu wytwarzania wykryto cząsteczkę silikonu o średnicy ok. 300 mikronów we wprowadzonych do obrotu implantach Ozurdex – potwierdzono, że cząsteczka silikonu pochodzi z rękawa igły
- Wadą tą dotknięte są niektóre produkty, które zostały już wprowadzone do obrotu na terenie UE – w większości serii udział wadliwych produktów wynosi od 2% do 4%, ale zgłaszano również przypadki, w których odsetek ten sięgał 22%
- Serie, u których wystąpił problem są wycofywane z unijnego rynku – numery wycofanych serii można znaleźć w załączniku nr 1 komunikatu
- Pozostałe serie, w przypadku których dodatkowe testy nie wykazały wady zostaną wycofane z chwilą udostępnienia w każdym kraju nowych zapasów produktu Ozurdex o udowodnionym braku wad
- Do czasu dostępności pozbawionego wad produktu zaleca się, aby lekarze rozważanie stosowania alternatywnych metod leczenia w miarę ich dostępności i podawali produkt jedynie w sytuacji, gdy zastosowanie jakiegokolwiek innego leku nie jest odpowiednie, biorąc pod uwagę stan zdrowia danego pacjenta.
Całość komunikatu dostępna jest na stronie URPL
