Decyzja odnosi się do serii produktu Ranitydyna Aurovitas (Ranitidinum). Lek ten jest pierwszym (z kilku innych wstrzymanych) wycofanym preparatem zawierającym ranitydynę (czytaj także: Wstrzymanie leków z ranitydyną). 19 września 2019 roku, GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich produktów zawierających ranitydynę – w tym leku Ranitydyna Aurovitas. Przyczyną wstrzymań było zidentyfikowanie zanieczyszczeń N-Nitrozodimetyloaminą (NDMA).
Seria preparatu dla którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Ranitydyna Aurovitas (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane
- numer serii: NCSA18009-A, data ważności 09.2020
- numer serii: NCSA18010-A, data ważności: 09.2020
- numer serii: NCSA18011-B, data ważności: 09.2020
- numer serii: NCSA19002-B, data ważności: 01.2021
- numer serii: NCSA19003-A data ważności: 01.2021
- numer serii: NCSA19004-A data ważności: 01.2021
- numer serii: NCSA19009-A data ważności: 02.2021
- numer serii: NCSA19016-A data ważności: 04.2021
- numer serii: NCSA19017-A data ważności: 04.2021
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy produkt jest Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
