Uzasadnione jest to występowaniem w substancji czynnej N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA). Zanieczyszczenia nie przekraczają dopuszczalnych stężeń, jednak Europejska Agencja Leków zaleca, aby nie dopuszczać do obrotu leków, które zawierają jednocześnie obie substancje.
Nazwy preparatów, których dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
- Presartan 50 mg;
- Presartan 100 mg;
- Presartan H 50 mg + 12,5 mg;
- Presartan H 100 mg + 25 mg.
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe preparaty jest PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Kliknij, aby zobaczyć decyzję.
Źródło: GIF
