Decyzja odnosi się do serii produktu Palin (Acidum pipemidicum). Wycofanie jest skutkiem decyzji podjętej przez Europejską Agencję Leków (EMA) dotyczącej antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów. We wniosku podmiot odpowiedzialny poinformował o zaprzestaniu wprowadzania do obrotu serii tego produktu oraz skróceniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (czytaj także: Ryzyko ciężkich działań niepożądanych przy wziewnym i ogólnoustrojowym stosowaniu fluorochinolonów i chinolonów).
Seria preparatu dla którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Palin (Acidum pipemidicum), kapsułki twarde, 200 mg
- numer serii ES9801, data ważności 30.09.2019
- numer serii FL9729, data ważności 31.05.2020
- numer serii FZ2061, data ważności 31.12.2020
- numer serii GF4989, data ważności 31.12.2020
- numer serii GN0357, data ważności 31.07.2021
- numer serii GV4719, data ważności 30.09.2021
- numer serii GY6014, data ważności 30.09.2021
- numer serii HC1062, data ważności 28.02.2022
- numer serii HN1070, data ważności 31.10.2022
- numer serii HR0676, data ważności 31.10.2022
- numer serii HU2932, data ważności 28.02.2023
- numer serii JE7851, data ważności 31.07.2023
- numer serii JF8908, data ważności 31.07.2023
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy produkt jest Sandoz GmbH.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
