Decyzja odnosi się do serii produktu Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum). Wycofanie jest skutkiem uzyskania wyników niespełniających wymagań jakościowych w zakresie zanieczyszczenia E (czytaj także: Wycofań leków z ranitydyną ciąg dalszy – tym razem Ranimax).
Numery serii produktu wycofanego z obrotu:
Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop, 15 mg/5 ml
- numer serii 81004, data ważności: 31.01.2021
- numer serii 81007, data ważności: 28.02.2021
- numer serii 82013, data ważności: 30.06.2021
- numer serii 82014, data ważności: 31.07.2021
- numer serii 83018A, data ważności: 31.08.2021
- numer serii 83019A, data ważności: 31.08.2021
- numer serii 83021A, data ważności: 30.09.2021
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe produkty jest Berlin-Chemie AG z siedziba w Berlinie, Niemcy.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
