Decyzja odnosi się do serii produktu Clopidogrel Genoptim (Clopidogrelum). Wycofanie jest skutkiem uzyskania wyników poza jakościową specyfikacją dla parametrów: substancje pokrewne klopidogrelu – zanieczyszczenie A oraz czystość enancjomeryczna – zanieczyszczenie C (czytaj także: Wycofanie z obrotu 8 serii preparatu Mitomycin C Kyowa).
Seria preparatu dla którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Clopidogrel Genoptim(Clopidogrelum), 75 mg, tabletki powlekane
- numer serii 170702488, data ważności 03.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy produkt jest Synoptis Pharma Sp. z o.o..
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
