Ustawa o wyrobach medycznych a nowe obowiązki szpitali

Nowa ustawa o wyrobach medycznych weszła w życie 26 maja 2022 r. Ten akt prawny dostosował polskie prawo do europejskich standardów – zgodnych z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej z 5 kwietnia 2017 r. (2017/745) w sprawie wyrobów medycznych (tzw. MDR – medical devices regulation).
Ustawa o wyrobach medycznych a nowe obowiązki szpitali (fot. shutterstock.com)

Ustawa o wyrobach medycznych określa obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów. Ustawa mówi także o wysokości kar administracyjnych, jakie mogą być nałożone na podmioty, które nie przestrzegają regulacji prawnych.

Celem tej ustawy, jest dostosowanie polskiego prawa do europejskiego a także ustalenie wysokich norm bezpieczeństwa i jakości dla wyrobów medycznych, tak, aby poprawić jakość leczenia i zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia. Celem europejskich przepisów MDR jest natomiast ustanowienie wspólnych, europejskich regulacji dla wyrobów medycznych.

Ustawa o wyrobach medycznych

Zgodnie z Art. 18 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych, podmiot leczniczy lub osoba wykorzystująca wyrób medyczny do wykonywania działalności leczniczej lub zawodowej, zobowiązana jest sprawdzić przed jego użyciem, czy wyrób ten posiada oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego produktu.

Oznacza to, że w przygotowując np. postępowanie przetargowe, Zamawiający może od Wykonawcy żądać oświadczenia potwierdzającego posiadanie deklaracji zgodności, świadectwa lub certyfikatu CE dla produktów zakwalifikowanych, jako wyroby medyczne.

Warto tu jednak wspomnieć o tzw. okresach przejściowych dla wymaganej dokumentacji. Wystawione certyfikaty przez jednostki notyfikowane przed wejściem w życie nowej ustawy są ważne do zakończenia okresu wskazanego na dokumencie:

  • do 31.12.2027 r. – dla wyrobów klasy III, wyrobów do implantacji klasy II b (wyjątek stanowią szwy, zszywki, wypełnienia, aparaty koron zębowych, śruby, kliny, płytki, druty, szpilki, klipsy i łączniki)
  • do 31.12.2028 r. – dla wyrobów klasy II b innych niż wskazanych powyżej, klasy II a oraz klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową,

ale pod warunkiem, że wyroby te nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa, nie nastąpiły żadne istotne zmiany w projekcie i zastosowaniu oraz wyroby te spełniają wymogi dyrektywy 90/385/EWG lub 93/42/EWG.

Co ważne, od producenta takich wyrobów wymaga się również aby do 26.05.2024 r. wprowadził system zarządzania jakością zgodny z MDR oraz złożył formalny wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu. Do 26.09.2024 r. producent powinien z jednostką notyfikowaną podpisać pisemną umowę.

Obowiązek zgłaszania poważnych incydentów medycznych

Ustawa określa obowiązek niezwłocznego zgłoszenia, jeśli wystąpi poważny incydent medyczny z udziałem wyrobu medycznego. Podmiot leczniczy ma obowiązek zgłosić incydent do producenta wyrobu lub jego upoważnionego przedstawiciela (dostawcy) oraz udostępnić kopię zgłoszenia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

O poważnym incydencie mówimy, gdy bezpośrednio lub pośrednio doszło, mogło dojść lub gdy wyrób medyczny może doprowadzić do:

  • zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby
  • poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby
  • poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2022 r. ustala wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu.

Czytaj także: Wyroby medyczne w aptece szpitalnej

Kody UDI

UDI (Unique Device Identification), to oznaczenie numeryczne lub alfanumeryczne wyrobu medycznego, które pozwala na jednoznaczną jego identyfikację na rynku. Kod UDI umieszczony jest na etykiecie, opakowaniu a niekiedy na samym produkcie.

Zgodnie z nową ustawą, podmiot leczniczy kupując wyrób medyczny klasy III do implantacji, zobowiązany jest zachowywać i przechowywać niepowtarzalny kod UDI dla danego wyrobu.

Ustawa nakłada na podmiotach leczniczych taki obowiązek, jednak nie narzuca sposobu pozyskiwania danych z oznaczeń. Dobrą praktyką jednak będzie skanowanie kodów kreskowych i automatyzacja procesu, tak aby uniknąć ryzyka błędu ludzkiego. Wymaga to jednak dostosowania sprzętu i oprogramowania do sczytywania kodów UDI i przechowywania ich w elektronicznej bazie. Personel medyczny warto zaopatrzyć w bezprzewodowe czytniki kodów kreskowych oraz dostęp do bezprzewodowego Internetu, aby sczytanie kodu było możliwe z poziomu bloku operacyjnego.

Kary pieniężne

Ustawa o wyrobach medycznych określa wysokość kar pieniężnych dla podmiotów, które nie przestrzegają przepisów zawartych w ustawa o wyrobach medycznych.

I tak, w przypadku nie przechowywania obowiązkowych kodów UDI dla dostarczonych wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych, kara pieniężna może wynosić do 50 000zł.

Natomiast w przypadku używania wyrobów medycznych do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, bez uprzedniego sprawdzenia czy dany wyrób medyczny spełnia wymogi określone w art. 18 ust. 5, kara pieniężna może wynosić nawet do 250 000zł.

Organ administracji publicznej przed nałożeniem wymienionych kar, uwzględnia wagę i okoliczności zdarzenia, częstotliwość niedopełniania wcześniej obowiązków, a także czy podmiot został wcześniej ukarany za to samo zaniedbanie. Powinien wziąć  on również pod uwagę działania, jakie zostały podjęte w celu uniknięcia skutków naruszenia prawa oraz wysokość korzyści dla danej strony lub wysokość straty, której strona uniknęła naruszając prawo.

Autor: mgr farm. Anna Janaszkiewicz

logo