Wśród zadań Europejskiej Agencji Leków jest także walka z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. EMA wspiera zatem opracowywanie nowych leków i nowych metod leczenia. Jest to ważne szczególnie w przypadku pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez wielolekooporne bakterie i z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi.
Agencja wskazała, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe to globalny problem zdrowia publicznego. Organy regulacyjne w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych i Japonii w ciągu ostatnich kilku miesięcy próbowały uzgodnić sposoby dostosowania w jak największym stopniu wymogów dotyczących projektowania badań klinicznych, które odpowiadają potrzebom agencji regulacyjnych. Nowe wytyczne odzwierciedlają wyniki tych dyskusji.
Dokument zawiera również zalecenia dotyczące rozwoju klinicznego preparatów przeciwbakteryjnych. W wytycznych znalazły się także specjalne porady dotyczące wymogów regulacyjnych UE w zakresie opracowywania leków do stosowania w nieskomplikowanych infekcjach dróg moczowych i rzeżączki.
Wytyczne Agencji zostały opublikowane w ramach sześciomiesięcznych konsultacji społecznych. Uwagi w tej sprawie można przesyłać do 31 lipca 2019 r. na adres: idwpecretariat@ema.europa.eu.
Dokument znajdziesz tutaj.
Źródło: IK/EMA
