W treści komunikatu dystrybutor leku, firma Jazz Pharmaceuticals UK Limited informuje, iż fiolki zawierające produkt leczniczy Erwinase z serii 187G* należy stosować z igłami z filtrem 5 mikronów.
Zaobserwowano występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku i (lub) powierzchni zliofilizowanej bryłki w niektórych fiolkach produktu pochodzących z wadliwej serii. Produktu leczniczego pochodzącego z fiolek z widocznymi cząstkami stałymi nie wolno podawać pacjentom. Należy wysłać zawiadomienie i zachować fiolkę do czasu jej odebrania.
Po rekonstytucji, produkt należy dokładnie obejrzeć. W przypadku, gdy po re konstytucji widoczne będą cząstki stałe, produktu nie wolno podawać pacjentom i należy go zachować do czasu jego odbioru. Jeśli po rekonstytucji nie widać cząstek stałych, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać rekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem.
O identycznym problemie ze wcześniejszą serią produktu pisaliśmy TUTAJ.
Całość komunikatu dostępna jest na stronie urpl.gov.pl
