Zgodnie z ustaleniami z Europejską Agencją Leków oraz URPL, podmioty odpowiedzialne wszystkich produktów zawierających czynnik wzrostu kolonii granulocytów (C-CSF) poinformowały w komunikacie o nowych ostrzeżeniach związanych ze stosowaniem wspomnianych preparatów:
- otrzymano zgłoszenia o zapaleniu aorty w związku ze stosowaniem produktów G-CSF u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej oraz u zdrowych dawców otrzymujących filgrastym w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
- Do Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta produktów G-CSF zostanie dodane ostrzeżenie w celu zwiększenia świadomości o tym działaniu, a zapalenie aorty zostanie wpisane do ChPL i ulotki dla pacjenta jako działanie niepożądane
- Należy informować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach zapalenia aorty oraz podkreślić konieczność zgłoszenia się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia gorączki, bólu brzucha, złego samopoczucia lub bólu pleców
Komunikat dotyczy następujących preparatów handlowych:
- Accofil
- Neulasta
- Neupogen
- Grastofil
- Nivestim
- Zarzio
- Lonquex
- Ratiograstim
- Tevagrastim
Cały komunikat dostępny na stronie URPL.
