Decyzję z kwietnia uzasadniono wykryciem szeregu niezgodności podczas przeprowadzonej inspekcji u wytwórcy. Oprócz zakazu wprowadzenia do obrotu, wycofano również 6 preparatów (wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu 6 produktów leczniczych).
18 lipca GIF uchylił część decyzji w zakresie zakazu wprowadzenia do obrotu. Dotyczy to wszystkich produktów leczniczych:
- Andepin 20 mg kapsułki twarde;
- Folacid 15 mg tabeltki;
- Folacid 5 mg tabletki;
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący;
- Spasmolina 60 mg kapsułki twarde;
- Tramadol Synteza 50 mg kapsułki twarde;
- Tramadol Synteza 100 mg/1 ml krople doustne;
- Vitaminum A+E Synteza 30000 IU + 70 mg kapsułki miękkie;
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe preparaty jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne SYNTEZA Sp. z o.o.
Całą decyzję można przeczytać tutaj.
Źródło: GIF
