Firma Pfizer, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazała w komunikacie następujące informacje:
- badanie kliniczne STRIDER, w którym oceniono stosowanie sildenafilu w leczeniu wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu (ang. IUGR), zostało zakończone przed terminem z powodu zwiększonej zapadalności na przetrwałe płucne nadciśnienie tętnicze u noworodków (ang. PPHN) i ogólnej śmiertelności wśród noworodków w trakcie badania klinicznego dotyczącego sildenafilu
- sildenafil nie jest zarejestrowany do stosowania w leczeniu wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu (IUGR)
- Produktów Revatio i Viagra nie należy stosować w leczeniu wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu
- Produkty Revatio i Viagra należy stosować zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi drukami informacyjnymi
Całość komunikatu na stronie URPL
