GIF: wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu 6 produktów leczniczych

Decyzję uzasadniono naruszeniem prawa w zakresie braku poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o konieczności wycofania z obrotu preparatu Spasmolina 60 mg z powodu błędnego nadruku daty ważności na zewnętrznym opakowaniu. Dodatkowo wytwórca nie przeprowadził ponownej certyfikacji i zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną do ponownego obrotu po przepakowaniu poniższej serii do opakowań z prawidłową datą ważności.

Seria preparatu, którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:

• Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde; numer serii: 091016; data ważności: 10.2019.

Dodatkowo w trakcie inspekcji stwierdzono dwie niezgodności krytyczne:

1. Wytwórca nie umieścił na opakowaniach produktów leczniczych zabezpieczeń: niepowtarzalnego identyfikatora oraz elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania, które są wymagane w lekach dopuszczonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.
2. Nie przeprowadzono certyfikacji oraz zwolnienia do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną.

Stwierdzenie powyższych niezgodności zobligowało GIF do wycofania i zakazu na dopuszczenie do obrotu sześciu preparatów leczniczych.

Serie leków, dla których podjęto decyzję o wycofaniu z rynku:

• Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde; numer serii: 091016; data ważności: 10.2019,
• Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde; numer serii: 010119; data ważności: 01.2022,
• Andepin 20 mg, kapsułki twarde; numer serii: 010119; data ważności: 01.2021,
• Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący; numer serii: 040219; data ważności: 07.2021,
• Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący; numer serii: 050219; data ważności: 07.2021.

Leki, dla których wydano decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu:

• Andepin 20 mg, kapsułki twarde,
• Folacid 15 mg, tabletki,
• Folacid 5 mg, tabletki,
• Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący,
• Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde,
• Tramadol Synteza 50 mg, kapsułki twarde,
• Tramadol Synteza 100 mg/1 ml, krople doustne,
• Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg, kapsułki miękkie.

Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne SYNTEZA Sp. z o.o.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Pełna treść decyzji.

Źródło: GIF